Moderna fordert Impfstoff nach “hochwirksamen” Daten.

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Zulassungsanträge in den USA und Europa, die nach den Ergebnissen gestellt werden, bestätigen eine auf 94,1 Prozent geschätzte Wirksamkeitsrate.

Die amerikanische Firma Moderna sagte, sie werde bei den US-amerikanischen und europäischen Behörden einen Antrag auf Notfallverwendung ihres COVID-19-Impfstoffs stellen, nachdem weitere Beweise die Wirksamkeit der Impfung bestätigt hätten, was die Hoffnungen auf eine Lösung der Coronavirus-Pandemie stärken würde.

Der am Montag eingereichte Antrag macht Modernas Produkt zum zweiten Impfstoff, der in diesem Jahr wahrscheinlich die US-Notfallzulassung erhalten wird, nach einer von Pfizer und BioNTech entwickelten Impfung, die eine Wirksamkeitsrate von 95 Prozent aufwies.

“Wir glauben, dass wir einen Impfstoff haben, der sehr hoch wirksam ist. Wir haben jetzt die Daten, um dies zu beweisen”, sagte Modernas Chief Medical Officer Tal Zaks. “Wir gehen davon aus, dass wir bei der Umkehrung dieser Pandemie eine wichtige Rolle spielen werden.

Die Nachricht kam, als die US-Krankenhäuser mit mehr als 160.000 neuen Fällen pro Tag und mehr als 1.400 täglichen Todesfällen an ihre Grenzen stießen. Seit seinem ersten Auftreten vor fast einem Jahr in China hat das Virus weltweit mehr als 1,4 Millionen Menschen getötet.

Moderna hat seinen Impfstoff in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health der USA entwickelt. Die Ergebnisse zeigten am 16. November, dass die Impfungen zu 94,5 Prozent wirksam waren. Das Unternehmen gab jedoch an, am Wochenende die endgültigen Ergebnisse erhalten zu haben, die darauf hindeuteten, dass der Impfstoff zu 94,1 Prozent wirksam war.

Moderna berichtete auch, dass die Wirksamkeitsrate des Impfstoffs über Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Geschlechterdemografie hinweg konsistent war und eine 100-prozentige Erfolgsrate bei der Prävention schwerer Krankheitsfälle aufwies.

Zaks sagte, als er die Ergebnisse erfuhr: “Ich habe mir erlaubt, zum ersten Mal zu weinen”.

“Wir haben bereits, gerade in der Gerichtsverhandlung, Leben gerettet. Stellen Sie sich nur vor, wie sich die Wirkung dann auf die Menschen, die diesen Impfstoff bekommen können, vervielfacht”, sagte Zaks.

Moderna steht kurz hinter Pfizer und seinem deutschen Partner BioNTech – der am 20. November die Notfallzulassung beantragte -, wenn es darum geht, im Dezember in den USA mit den Impfungen zu beginnen.

Die Aktien von Moderna stiegen um 6,7 Prozent im vorbörslichen US-Handel, ein Rekordhoch und ein Anstieg von mehr als 600 Prozent in diesem Jahr.

Wie geht es weiter?

Moderna sagte, dass die Wirksamkeit und die bisher gute Sicherheitsbilanz der Impfungen – mit nur vorübergehenden, grippeähnlichen Nebenwirkungen – bedeuten, dass sie die von der US Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Anforderungen für den Notfalleinsatz erfüllen, bevor die letzte Testphase abgeschlossen ist.

Zaks sagte, dass die grippeähnlichen Symptome bei einigen Teilnehmern “Hand in Hand mit einem so starken Impfstoff gehen”, aber bisher habe dies keine nennenswerten Sicherheitsbedenken hervorgerufen.

“Mit der wachsenden Zahl der gemeldeten Fälle wächst die Zuversicht, dass dieser erstaunliche Schutz in einem Produkt aufrechterhalten wird, das zum Schutz der Öffentlichkeit eingeführt werden kann”, sagte Alexander Edwards, außerordentlicher Professor für biomedizinische Technologie an der britischen Universität Reading.

Zusätzlich zur Einreichung des US-Antrags sagte Moderna, dass sie eine bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur beantragen werde, die ihre Daten bereits überprüft, und dass sie weiterhin mit anderen Aufsichtsbehörden sprechen werde, die ähnliche fortlaufende Überprüfungen durchführen.

Die Europäische Arzneimittelagentur, Europas Version der FDA, hat signalisiert, dass sie auch für eine schnellere Notfall-Zulassung offen ist.

Die wissenschaftlichen Berater der FDA werden nun eine öffentliche Debatte führen, um zu beurteilen, ob hinter den einzelnen Kandidaten genügend Beweise stehen. Am 10. Dezember wird Pfizer-BioNTech seine Daten präsentieren, während die Ergebnisse von Moderna voraussichtlich eine Woche später, am 17. Dezember, diskutiert werden.

“In Erwartung der Ergebnisse dieser Anhörungen … könnten die Impfstoffe bereits in diesem Jahr schnell in die Produktion und auf den Markt gebracht werden”, sagte Kimberly Halkett von Al Jazeera, die aus Washington DC berichtete.

“Dies ist etwas, von dem [Präsident] Trump wiederholt gesagt hat, dass es passieren würde, und etwas, wofür er versucht hat, sich die Lorbeeren zu verdienen, angesichts der Tatsache, dass viele dieser Impfstoffe mit Geldern aus der so genannten ‘Operation Warp Speed’ entwickelt wurden”, fügte sie hinzu.

Moderna sagte, wenn es die Zustimmung der Aufsichtsbehörden bekäme, könnten bestimmte Kategorien von Menschen bereits am 21. Dezember die Impfungen erhalten.

Mitte September sagte das Biotechnologieunternehmen, dass es bis Ende des Jahres 20 Millionen Dosen produzieren werde, während sein Endziel bis 2021 bis zu einer Milliarde Dosen sein sollte.

Pfizer sagte, es könne bis zu 50 Millionen Dosen im Jahr 2020 herstellen. Beide Impfstoffe erfordern eine doppelte Impfung pro Person.

Am Dienstag treffen sich Experten der Centers for Disease Control and Prevention, um über die Zuteilung der Impfstoffe für die Erstversorgung zu diskutieren.

Es wird erwartet, dass die höchsten Risikogruppen wie ältere Menschen, Mediziner und Beschäftigte im Gesundheitswesen vorrangig behandelt werden.

Sowohl der Moderna- als auch der Pfizer-Impfstoff erwiesen sich als wirksamer als erwartet und übertrafen den von der FDA festgelegten Richtwert von 50 Prozent bei weitem.

Die positiven Impfstoffergebnisse der letzten Wochen haben Hoffnungen auf ein Ende der Pandemie geweckt, die die Wirtschaft erschüttert hat, da Neuinfektionen und COVID-19-Krankenhausaufenthalte in den USA auf Rekordniveau liegen.

Azra Ghani, Inhaberin des Lehrstuhls für Epidemiologie von Infektionskrankheiten am Imperial College London, sagte, dass die am Montag veröffentlichten Einzelheiten

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