Modernas Corona-Vakzine auch Älteren sehr wirksam

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Phase-III-Forschungsergebnisse sind veröffentlicht worden: Der Impfstoff Corona mRNA-1273 von Moderna ist ebenso sicher und verträglich und einfacher zu lagern als der Impfstoff von BioNTech/Pfizer. In wenigen Tagen wird die Entscheidung über die EU-Zulassung fallen.

Das New England Journal of Medicine hat nun die Ergebnisse der Coronavirus Efficacy (COVE)-Überprüfung des mRNA-1273-Impfstoffs veröffentlicht. Der Impfstoff wurde von Moderna und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases der Vereinigten Staaten (NIAID) entwickelt.

Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass der neue Impfstoff hochwirksam und einigermaßen gut verträglich ist, vergleichbar mit dem Impfstoff von BioNTech/Pfizer, so die Studienautoren um Hana M. El Sahly, M.D. (Houston, Baylor College of Medicine), und Lindsey R. Baden, M.D. (Hospital for Brigham and Women, Boston).

30.420 Erwachsene an 99 US-Zentren waren an der Studie interessiert. Jeweils die Hälfte wurde im Abstand von 28 Tagen zufällig zugeteilt, um zweimal mRNA-1273 oder Placebo zu erhalten.

Die Gesamtrisikoreduktion betrug sieben Prozent.

Die Ergebnisse: Bei 185 Probanden in der Placebogruppe und bei 11 Probanden in der Verumgruppe traten 14 Tage nach der zweiten Dosis symptomatische COVID-19 auf. Dies entspricht einer Abwehr von 94,1 Prozent. Die relative Risikoreduktion (RRR) lag bei den 18- bis 64-Jährigen bei 95,6 Prozent und bei den Probanden ab 65 Jahren bei 86,4 Prozent.

Insgesamt wurden bisher etwas mehr als 14.000 Probanden in jeder Gruppe (Verum und Placebo) über 64 Tage nachbeobachtet, so dass für beide Gruppen durchschnittlich jeweils rund 2.500 Patientenjahre gemessen werden konnten.

Mit 11 COVID-19-Fällen unter Verum und 185 unter Placebo ergibt sich eine absolute Risikoreduktion (ARR) von 7,07 Prozent – und damit eine gemessene ‘Amount Required to Vaccinate’ (NNV) für diese Nachbeobachtungszeit von 14 Personen zur Verhinderung einer Infektion.

Unterdessen tagte am Montag der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um sich mit der modernen Impfempfehlung zu befassen, wie eine EMA-Sprecherin am Montag der Deutschen Presse-Agentur in Amsterdam bestätigte. Ursprünglich war eine Entscheidung für Mittwoch (6.1.) angekündigt worden.

Keine extremen COVID-19-Kurse in der Verum-Kategorie

Ähnlich wie bei dem Impfstoff von Pfizer/BioNTech trat die Sicherheit etwa 10 Tage nach der ersten Dosis ein und war nach der zweiten Dosis am höchsten. Bei 30 Studienteilnehmern traten extreme COVID-19-Verläufe, einschließlich eines Todesfalls, auf und traten ausschließlich in der Placebo-Gruppe auf.

Schwerwiegende Impfstoffreaktionen und unerwartete unerwünschte Wirkungen traten unter mRNA-1273 in der Placebogruppe auf. Allerdings stehen für die Daten nur ein Median von zwei Monaten nach der zweiten Impfung zur Verfügung.

Typische leichte bis extreme systemische Reaktionen wie Übelkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen traten bei jedem Zweiten in der Verumgruppe nach der zweiten Dosis auf, und zwar meist etwa 15 Stunden nach der zweiten Dosis. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren bis zum zweiten Tag nach der Impfung ohne Folgeerscheinungen abgeklungen.

Die Studie ist auf eine Dauer von zwei Jahren angelegt

Die Dauer der Schutzwirkung, die Wirksamkeit gegen asymptomatische Infektionen, der Langzeitschutz und andere wichtige Fragen werden in der laufenden und voraussichtlich zweijährigen COVE-Studie sowie in weiteren Studien geklärt werden.

Für mRNA-1273 ist im Vergleich zum BioNTech/Pfizer-Impfstoff keine Ultra-Tiefkühlung erforderlich. Laut Hersteller ist der aktuelle Impfstoff bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur, 30 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) und bis zu vier Monate im Gefrierschrank (-20 °C) haltbar.

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