Bei der Impfstoffproduktion muss alles stimmen

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Derzeit laufen weltweit die Vorbereitungen für die große Impfung gegen das Coronavirus, und die Produktion der Impfstoffe hat längst begonnen. Es sind mehrere heikle Schritte im Herstellungsprozess, die die Produzenten beherrschen müssen.

In Deutschland wartet man auf den Piekser. Möglichst viele Menschen sollen so schnell wie möglich nach der Zulassung eines Corona-Impfstoffs geimpft werden. Um die nötigen Mengen an Impfstoff zu produzieren, arbeiten die Pharmafirmen seit einiger Zeit auf Hochtouren. Doch die Produktion von Hunderten Millionen Dosen Impfstoff ist anspruchsvoll – und nicht immer läuft alles wie geplant.

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Die ersten in der Europäischen Union zu erwartenden Impfstoffe sind mRNA-Impfstoffe. In Deutschland sind die Firmen Biontech aus Mainz und Curevac aus Tübingen bereits besonders weit in der Entwicklung, der Impfstoff von Biontech steht sogar kurz vor der EU-Zulassung. Die mRNA-Impfstoffe enthalten die genetische Information des Erregers, aus der der Körper ein Virusprotein herstellt. Ziel des Impfstoffs ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, damit bei einer späteren Infektion die Viren abgefangen werden können, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Schon nächste Woche könnte ein solcher Impfstoff in Deutschland gespritzt werden. Die Produktion findet unter anderem in Europa statt. So hat der US-Hersteller Moderna die Schweizer Firma Lonza und die spanische Gruppe Rovi dafür angeheuert. Das Mainzer Unternehmen Biontech, das mit dem US-Pharmariesen Pfizer kooperiert, hat Produktionsstätten in Mainz und Idar-Oberstein. Eine dritte Anlage ist in Vorbereitung.

Manche Probleme, wenig Erfahrung

In diesem Jahr will Moderna rund 20 Millionen Impfdosen für den US-Markt bereitstellen, im nächsten Jahr bis zu einer Milliarde Dosen weltweit. Pfizer und Biontech hatten sich bis vor kurzem das Ziel gesetzt, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Dosen zu produzieren. Inzwischen haben die Unternehmen die angepeilte Menge halbiert, was auch Auswirkungen auf die Verfügbarkeit des Medikaments hierzulande haben dürfte.

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Was war passiert? Unter anderem seien die klinischen Studien später abgeschlossen worden, sagte Biontech-Mitgründer Ugur Sahin kürzlich gegenüber ntv. Außerdem habe es Qualitätsprobleme mit den Rohstoffen gegeben. “Diese mussten gelöst werden.”

Bislang gibt es vergleichsweise wenig Erfahrung mit der industriellen Produktion von mRNA-Impfstoffen. Immerhin war vor der Corona-Pandemie noch kein mRNA-Impfstoff für den Menschen zugelassen worden. Entsprechend rar ist die Zahl der Experten auf diesem Gebiet. Weder der Verband Forschender Arzneimittelhersteller noch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie haben nach eigenen Angaben Experten zu diesem Thema. Zwei angesprochene Firmen mit fortgeschrittenen Präparaten äußerten sich ebenfalls nicht zum Herstellungsprozess.

Grob gesagt umfasst die Herstellung eines mRNA-Impfstoffs zwei Schritte. Zunächst muss die mRNA erzeugt werden, also die Boten-RNA (m steht für messenger). Sie stellt eine Art Bauplan für eine Oberflächenstruktur des Sars-CoV-2-Coronavirus dar. Nach der Impfung sollen die Körperzellen mit Hilfe dieses Bauplans den harmlosen Teil des Virus produzieren. Dadurch wird dem Immunsystem vorgegaukelt, dass es das Virus angreift. Dadurch wird die körpereigene Abwehr aufgerüstet und im Idealfall ist der Körper dann vor einer Infektion mit dem Erreger geschützt.

“Die Herstellung einer solchen mRNA ist seit langem bekannt und sehr gut etabliert”, sagt Thomas Frischmuth, der mit seiner Firma Baseclick selbst an einem mRNA-Impfstoff gegen Coronaviren arbeitet. Das Verfahren gibt es schon seit mehr als 30 Jahren. Dabei werden zunächst Bakterien in Bioreaktoren kultiviert, die ein sogenanntes Plasmid enthalten. Das ist eine Art DNA-Ring, der in diesem Fall bereits einen Teil des Virus-Bauplans in veränderter Form enthält.

Diese Bakteriensuppe wird dann so aufgereinigt, dass nur noch das Plasmid übrig bleibt. Auf der Basis dieses Plasmids produziert dann ein Enzym, die RNA-Polymerase, die mRNA, die als Bauplan fungieren kann.

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Der zweite Schritt ist kniffliger: Die mRNA muss in eine Art Hülle verpackt werden, damit sie ihren Weg in die Zellen findet. “Das ist der Knackpunkt”, sagt Frischmuth. Die Hülle, Experten sprechen von Lipid-Nanopartikeln, müsse eine bestimmte Größe und Struktur haben. Sie besteht etwa aus winzigen Fettmolekülen, die sich um die RNA wickeln. Das sorgt zum einen dafür, dass die mRNA im Körper nicht zu schnell abgebaut wird. Gleichzeitig sorgt die Hülle dafür, dass die mRNA

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